美 진출 의료AI 업체, FDA 허가 이어 ‘보험보상’

AI 요약

국내 의료 인공지능 기업들의 미국 시장 진출에서 FDA 허가를 넘어서 CPT·NTAP 등 보험보상 체계 진입이 상용화의 핵심 요소로 부상하고 있으며, KOTRA는 보험 적용 여부와 교육·사후지원 역량을 면밀히 살필 것을 권고했습니다. 제이엘케이는 대혈관폐색 분석 솔루션 등으로 FDA 510(k) 허가 7건을 확보했으며 지난해 4분기 CPT Category III 코드를 신청해 올해 3분기 AMA 심사를 거쳐 오는 4분기 승인 발표를 예상하고 있습니다. 뷰노는 NTAP을 신청했으나 지난 4월 FDA 510(k)에서 동등성 입증 불충분(NSE) 판단을 받아 연내 재신청을 준비 중이고, 루닛은 CPT Category I 등재 신청이 받아들여지지 않아 2026년 재신청 계획을 밝혔습니다.