식약처, 긴급도입 의료기기 공급은 안정적으로...AI 허위광고 제재는 엄격하게

AI 요약

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법 개정('26.6.9.)에 따른 총리령 위임사항 규정과 식의약 안심 60대 과제 신속 이행을 위해 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했습니다. 개정안은 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차 마련(한국의료기기안전정보원에 수입·공급·수요조사 업무 수행), 의료기기 해당 여부 사전검토 제도 법제화, 인공지능 시스템을 활용한 전문가 추천 광고 금지, 임상시험기관 외 의료기관의 임상시험 참여 확대, 시·청각 장애인 정보제공 의료기기 수수료 면제, 2등급 의료기기 원스톱 심사 도입 등 주요 내용을 담고 있습니다. 식약처는 이번 개정으로 업계의 규제 부담을 완화하고 환자·장애인의 의료기기 접근성을 높이겠다고 밝혔습니다.