日, 의료AI 인허가 체계 구체화…제이엘케이 시장 확대 추진

AI 요약

일본에서 의료 인공지능(AI)을 비롯한 프로그램 의료기기(SaMD)의 개발과 인허가를 지원하는 규제체계가 구체화되고 있습니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프로그램 의료기기의 약사 개발·승인 신청에 관한 안내서 제5판을 공개하고 개발계획부터 성능평가·임상시험·승인심사·우선심사·승인 이후 변경관리 등 주요 절차와 규제기관 상담 창구, 단계적 승인 및 우선심사 등 시장 진입 지원 제도를 운영하며 2026년부터 우선심사 대상 신청을 수시 모집 방식으로 전환했습니다. 제이엘케이는 뇌영상 AI 7종의 인허가를 확보하고 현지법인과 유통 파트너를 통해 일본 의료기관을 대상으로 사업을 확대하며 추가 의료 AI 제품의 인허가와 포트폴리오 확대를 추진할 계획입니다.