복지부·식약처, 바이오 규제 완화…AI 신약 심사기준 마련·의료데이터 활용 확대

AI 요약

보건복지부와 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 신약 개발부터 첨단재생의료, 의료데이터 활용까지 바이오 분야 규제를 완화하는 방안을 23일 대통령 주재 제2차 규제합리화위원회에서 발표했습니다. 식약처는 AI 활용 의약품 심사 가이드라인을 마련하고 품목허가 이전 제조 의약품도 GMP 준수·공정 밸리데이션 등 요건을 충족하면 허가 후 판매를 허용하며 제네릭·일반의약품 심사 절차를 간소화하고 CDMO 해외진출을 위한 'CDMO 규제지원 특별법'(12월 31일 시행)에 따라 수출제조업 제도 신설 등 규제지원을 강화하기로 했습니다. 복지부는 의료데이터 가명처리 기준을 통일해 심의 기간을 약 25일 단축하고 170억8000만원의 편익을 추산했으며 의료데이터 원격 분석 허용으로 581억5000만원 절감을 기대하고 배양된 자가면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정해 별도 임상연구 없이 치료계획 제출과 심의를 통해 치료할 수 있도록 하는 등 규제 완화를 추진한다고 밝혔습니다.