식약처, AI 활용 의약품 심사기준·허가 전 제조품 판매요건 정비 추진

AI 요약

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 AI 활용 의약품 심사 가이드라인을 마련하고 허가 전에 제조한 의약품도 GMP 준수·최종 허가사항과 동일한 제조·공정 밸리데이션 완료 등 요건을 충족하면 판매를 허용하는 제도 개선을 추진한다고 발표했습니다. 제네릭은 제제별 특성을 반영한 심사기준과 수용성 주사제의 동등성 입증자료 면제 등, 일반의약품은 투여경로가 같고 제형 차이가 경미한 경우 제출자료 범위를 개선하는 방안이 제시됐으며, 바이오의약품 CDMO는 12월 31일 시행 예정인 특별법에 맞춘 지원체계 구축과 디지털융합의약품은 공동대응팀·원스톱 통합심사 체계 및 임상시험 설계 가이드라인 마련을 추진한다고 밝혔습니다. 이번 발표는 심사기준과 판매·관리요건 등을 마련하는 추진 방안이며 개별 제품의 허가·판매 가능 여부는 해당 요건과 후속 절차를 확인해야 하고 즉시 시행되는 것은 아닙니다.