식약처, AI 신약 심사기준 연내 마련...제네릭·일반약 허가 규제 완화

AI 요약

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용해 개발한 의약품의 허가·심사 가이드라인을 올해 12월까지 마련해 AI 분석 결과를 허가심사에 활용할 때 필요한 자료 기준 부재로 인한 제약기업의 불확실성을 해소할 계획입니다. 제네릭 의약품에 대해서는 성분과 제형 특성을 고려해 동등성 입증 기준을 차등화해 성분·첨가제가 동일한 수용성 주사제는 동등성 입증자료 제출을 면제하고 안연고제 등은 제품 특성에 적합한 대체시험을 허용하며 관련 가이드라인을 10월과 12월에 개정할 예정입니다. 또한 일반의약품은 투여경로가 같고 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화해 정제에서 캡슐, 연고에서 크림으로의 변경 시 최대 3억원 비용 절감과 최대 12개월 개발기간 단축 효과, 불필요한 동등성 시험 개선으로 연간 약 5억원 절감 등을 기대한다고 밝혔습니다.