임상시험 통계 AI·실사용데이터 활용 사례 공유의 장 열린다

AI 요약

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 5일부터 6일까지 서울 강남구 건설회관에서 2026년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔습니다. 첫째 날에는 최신 통계기법과 AI 기술 적용 사례 중심의 전문가 발표로 외부 대조군 임상시험 설계·수행 고려사항, 실사용데이터 기반 저함량 복합제 개발과 AI 활용, 실사용증거(RWE) 수행 사례 및 임상 데이터 표준, 무작위 대조 임상시험의 공변량 보정 등이 다뤄집니다. 둘째 날에는 ICH의 임상시험 통계 원칙 가이드라인(E9)과 베이지안 추론의 개념·응용 사례 등 국제 가이드라인과 통계기법 교육이 진행되며, 식약처는 이번 콘퍼런스가 임상시험 심사자와 제약·바이오 및 의료기기 업계 관계자의 통계 역량을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.