진료기록 AI, 기록 보조 or 의료기기 ‘경계’ 촉각

AI 요약

진료 대화를 정리하는 AI에 진단·치료 제안 기능이 더해지면서 기록 지원과 의료기기 경계가 규제 쟁점으로 떠올랐고, 호주 연방의료제품청(TGA)은 조사한 12개 제품 가운데 8개가 의료기기 정의에 해당할 가능성이 높다고 판단하며 진단·치료 제안이나 임상적 결론 생성 기능을 주요 판단 요소로 제시했습니다. 국내 기준은 원문 정리와 새로운 임상 소견 생성 기능을 구분하며, 식품의약품안전처의 LLM 기반 디지털의료기기 가이드라인은 단순 재배열은 제외 대상으로 보나 임상 소견 초안 생성과 진단·치료 옵션 도출은 디지털의료기기 해당 사례로 분류했습니다. 퍼즐에이아이의 퍼즐젠과 셀바스에이아이의 메디보이스는 진단·치료 제안 기능을 제공하지 않으며 현재 제품을 의료기기로 분류하지 않고 인허가 검토 대상이 아니라고 밝히고 향후 진단·치료 의사결정 지원 기능은 별도 제품으로 분리하거나 계획이 없다고 했습니다.