6개월 남은 식약처 AI 제네릭 심사, 문제없나

AI 요약

식품의약품안전처는 10월부터 의약품 심사에 인공지능(AI)을 도입하기로 하고 2028년까지 223억원을 투입해 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 구축 사업을 추진하며, 올해 1차로 제네릭 등 13종을 심사 대상으로 하고 이달 출시된 LG AI 연구원의 엑사원(EXAONE)을 사용합니다. 심사 방식은 신약 1건당 28만~50만여쪽에 달하는 제출 자료를 AI가 요약하면 심사관이 검토하는 방식으로 바뀌며 식약처는 최종 판단은 심사관이 한다고 밝혔습니다. 기업들은 AI 할루시네이션 등 오류와 약품별 데이터 특성 반영, AI 인력 부족 등을 우려하며 구체적인 검증·절차·기준 공유를 요구하는 반면 식약처는 행정망 서버 구축으로 보안 이슈가 없고 내부 정량 평가 점수는 85점이며 향후 학습으로 성능이 10~20% 향상될 수 있다고 설명했습니다.