식약처, LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 기준 제시

AI 요약

식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 30일 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)을 '식의약 안심 50대 과제'로 제정했습니다. 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증 및 중요한 인·허가 변경 예시 등을 포함하고 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡·맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대한 객관적·과학적 검증 방법을 제시하여 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 식약처는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 디지털의료기기 임상평가 업무설명회를 개최해 세부 내용을 안내하고, 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.