식약처, 의료 AI 활성화 위한 디지털의료기기 인허가 규제 합리화

AI 요약

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 27일 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'을 개정해 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 요구 기준을 명확히 하고 우수관리체계 특례 대상을 확대했습니다. 식약처는 약 1,000여 건의 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 현황을 분석해 진단, 치료, 검사, 의약품 보조, 정보제공 등 사용목적과 AI·지능형 로봇 등 디지털 기술 특성을 고려한 구체적인 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 마련했습니다. 또한 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급에서 등급 미지정 제품까지 확대하고 실사용 특례 기간을 1년에서 3년으로 연장했으며, 식약처 의료기기안전국장 김명호는 이번 개정으로 규제 예측성이 높아지고 최신 인공지능 기술 기반 제품 개발이 활성화될 것이라고 밝혔습니다.