연속혈당·의료AI 새 KS로…의료제품 표준 20종 제정·122종 손질

AI 요약

식품의약품안전처가 최근 공고한 한국산업표준 제정·개정·폐지 예고안에 따르면 의료제품 분야에서 국가표준 20종을 새로 제정하고 기존 표준 122종을 개정하며 5종은 폐지할 예정입니다. 새로 마련되는 20종 중 14종은 IEC·ISO에서 신설된 국제표준을 도입하고 6종은 국내 연구개발 성과를 반영한 고유표준으로, 연속혈당측정시스템과 연속 심부온도 측정시스템의 기본 안전·필수성능, 치과용 인공지능 기반 2차원 방사선영상 분석, 의료기기 소프트웨어(IEC 62304 관련) 및 체외진단 검사실자체개발검사 등 의료기기 소프트웨어·AI와 체외진단 분야 기준이 포함됩니다. 개정 대상 122종은 ISO·IEC 개정 사항과 표준서식·용어 정비를 반영해 의료용 전기기기 11종, 외과용 이식재 6종, 안과용 광학렌즈·광학기기 8종, 치과 분야 48종 등 폭넓은 항목을 정비하고 폐지 대상 5종에 대한 대체 표준을 제시했으며 의견 제출은 오는 9월 25일까지 받습니다.