식약처, AI 디지털의료기기 GMP 인증 가이드라인 마련

AI 요약

식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 12일 제정·발간했다고 밝혔습니다. 가이드라인은 AI 기술 발전에 따른 인증 제도 운용을 지원하기 위해 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 영역별 세부기준과 평가방법을 제시하고 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 통해 인증을 부여한다고 규정했습니다. 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정으로 간주되며, 인허가 신청 시 일부 제출서류가 면제되거나 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내 실사용평가 결과보고서를 제출해 임상자료를 대체할 수 있다고 명시했습니다.