식약처, AI 디지털의료기기 우수기업 인증기준 마련…GMP 심사 특례 - 머니투데이

AI 요약

식약처가 AI 디지털의료기기 개발·관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 과정에서 특례를 제공하는 세부 기준을 담은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정·발간한다고 12일 밝혔다. 인증 기업은 식약처장으로부터 인증을 받으면 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정으로 간주되며, 일부 제품은 임상시험 자료 대신 인허가 신청 단계에서 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내 실사용평가 결과보고서를 제출해 유효성을 입증할 수 있습니다. 인증심의위원회의 서면평가와 현지조사를 거쳐 부여되는 평가는 AI 제어조치(레드팀·거버넌스), 안전관리(입력자료 요건·성능지표·한계점 등), 전자적 침해행위 예방·대응(보안책임자·SBOM 등), 품질관리 등 4개 영역으로 이뤄집니다.