식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

AI 요약

식품의약품안전처는 8월12일 인공지능 제어조치·안전관리 등 4개 영역별 세부기준과 신청·평가 절차를 담은 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 제정·발간한다고 밝혔습니다. 가이드라인은 인증 제도 소개와 평가방법(내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회의 서면·현지조사) 및 AI 제어조치(레드팀·AI 거버넌스), 안전관리(설명가능성 정보), 전자적 침해행위 예방·대응(보안책임자·SBOM), 품질관리(안전성·유효성 계획) 등 4개 영역의 세부기준을 제시하며, 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정 간주 및 인허가 제출서류 일부 면제·대체 혜택을 받을 수 있습니다.