식약처, AI 디지털의료기기 '우수 관리체계 인증' 가이드라인 제정

AI 요약

식품의약품안전처는 12일 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하는 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔습니다. 가이드라인은 생성형 AI·멀티입출력·연속학습 등 진화하는 특성을 반영해 우수 관리체계 인증 제도와 인증 평가방법, AI 제어조치·안전관리·전자적 침해행위 예방·대응·품질관리 등 4개 영역의 세부 기준을 제시하고, 인증을 받은 기업은 제조·품질관리체계(GMP) 적합판정으로 간주돼 인허가 신청 시 일부 제출자료를 면제받거나 대체할 수 있습니다. 인증 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 통해 진행하며, 임상자료 제출이 필요한 제품은 실사용평가계획서를 제출한 뒤 3년 이내에 결과보고서를 내야 하고 세부 기준에는 레드팀 운영, 임상전문가 기반 AI 거버넌스, 정보 제공, 보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM) 활용 등 보안·거버넌스 조치가 포함됩니다.