식약처, AI 디지털의료기기 우수기업 인증…임상자료 일부 면제

AI 요약

식품의약품안전처가 인공지능 디지털의료기기의 개발·품질관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 규제 특례를 제공하기 위해 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 12일 밝혔습니다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정으로 간주되며 인허가 신청 시 일부 제출자료 면제 또는 대체가 가능하고, 임상자료 제출이 필요한 제품은 실사용 평가계획서를 제출한 뒤 3년 이내 결과보고서를 제출해야 합니다. 인증 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면·현지조사를 실시하며 세부 평가 기준은 AI 제어조치, AI 설명가능성 관련 안전관리, 전자적 침해행위 예방·대응, 품질관리 등 4개 영역입니다.