로엔서지컬, 신장결석 AI 수술로봇으로 美 FDA 510k 허가 획득

AI 요약

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 연성 요관 내시경 신장결석 수술로봇 자메닉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔습니다. 자메닉스는 직경 2.8㎜의 유연내시경 로봇과 마스터 콘솔로 구성돼 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복 제거할 수 있고, AI로 결석 크기를 실시간 확인하며 큰 결석은 레이저로 분쇄해 제거할 수 있습니다. FDA는 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성 등을 중점 심사해 멸균·유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어 및 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성 등 관련 요구사항을 충족한다고 보고 자메닉스를 Class II로 인정했으며 AI 기반 연성 요관 내시경 수술로봇으로는 첫 허가 사례입니다.