식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

AI 요약

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 12일 ｢디지털의료제품법｣에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정·발간했습니다. 가이드라인은 AI 디지털의료기기의 생성형·멀티입출력·연속학습 등 발전에 대응해 개발·유지·안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가로 제품의 유효성을 입증하는 제도 운용을 지원하며, 인증평가 방법과 AI 제어조치·안전관리·전자적 침해행위 예방 및 대응·품질관리 등 4개 영역별 세부기준을 제시합니다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정으로 간주되어 인허가 신청 시 제출서류 일부를 면제하거나 대체 제출할 수 있고, 현행 임상자료 제출 대상 제품은 신청 시 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내에 결과보고서를 제출해야 하며, 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회의 서면 및 현지조사를 통해 이루어집니다.