세계 최초 AI 기반 신장 결석 수술 로봇 ‘자메닉스’, FDA 허가 획득

AI 요약

로엔서지컬이 개발한 세계 최초 AI 기반 연성요관내시경 신장 결석 수술 로봇 자메닉스(Zamenix™ P)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했으며 FDA는 이를 Class II 제품으로 인정했습니다. FDA 심사에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 중점 검토했으며 자메닉스는 멸균·유효 기간 검증, 생체 적합성 평가, 소프트웨어와 사이버 보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용 적합성 평가, 전임상 시험 등 관련 요구 사항을 모두 충족했고 호흡 보상 기능, 결석 크기 가이드, 자동 주행 기능 등 독자 기술의 안전성과 유효성을 객관적 데이터로 입증했습니다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 232명을 대상으로 한 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받아 2026년 5월 한국보건의료연구원으로부터 혁신의료기술의 임상 진료 목적 사용 승인을 받았으며 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐고 로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 유럽 CE, 일본, 중동, 동남아시아 인허가에도 활용할 계��입니다.