2026-2027 Compliance & Governance Frontier 바이오 기업을 위한 규제·계약·윤리 전략의 진화 ③ AI·헬스케어의 글로벌 규범화와 책임 법리: ‘윤리’에서 ‘증적 기반 거버넌스’로

AI 요약

바이오산업에서 인공지능(AI)은 진단·예측·치료 보조 등 생명·신체 안전과 직결되는 영역으로 확장되면서 윤리 문제를 넘어 책임과 입증의 문제로 이동하고 있습니다. WHO의 Ethics and Governance of AI for Health(2021년, 2024년 보강)와 유네스코의 AI 윤리 권고(2021년) 등 국제기구가 제시한 원칙은 규제기관·법원·거래 상대방이 기업의 합리적 주의의무와 관리 가능성을 평가할 때 참고 준거로 활용될 가능성이 큽니다. 주요국은 제도 재편을 진행 중으로 미국은 자율 프레임워크와 부문별 가이던스를 병행하고, 유럽연합은 AI Act와 2024년 말 채택된 개정 제조물책임지침(PLD)의 회원국 전환 입법(2026년 12월 예정)을 통해 고위험 AI 요건을 구조화하며, 한국은 인공지능발전과신뢰기반조성등에관한기본법과 디지털의료제품법의 시행으로 의료 AI의 설명·감독·문서화·변경관리 구조를 요구하기 시작했습니다.