진화하는 AI 의료기기…韓 사후관리 기준 마련 '시급'

AI 요약

한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 글로벌 AI 헬스케어 시장은 2023년 224억달러(약 32조9593억원)에서 2030년 1880억달러(약 276조원)로 확대될 것으로 전망되며 다중모달 AI, 자율형 에이전트, 원격 환자 모니터링(RPM), 디지털 치료기기(DTx) 등 활용 영역이 확대되고 있습니다. 이에 따라 규제 쟁점이 제품 허가 단계에서 허가 이후 관리로 이동하고 있으며, 미국은 FDA의 사전 변경관리계획(PCCP) 도입처럼 알고리즘 업데이트 범위와 검증 방식을 제도화해 사후 관리를 강화하는 사례를 보이고 있습니다. 한국은 디지털의료제품법 시행으로 AI 소프트웨어 관리 기반을 마련했으나 생성형 AI 의료기기의 학습데이터·환각 가능성·업데이트 방식 등을 반영한 허가 후 변경관리 체계와 구체적 모니터링 기준 보완이 필요합니다.