AI 의료기기 허가 '연간 100개 시대'…고난도 진료 파고든다

AI 요약

12일 대한의료인공지능학회가 식품의약품안전처 허가 데이터를 분석한 결과 인공지능(AI) 의료기기가 영상 판독을 넘어 고난도 진단·예측 영역까지 확산되며 연간 100개 이상 허가를 받는 등 의료 현장 전반으로 확산되고 있습니다. 2018년 첫 허가 이후 올 1분기까지 누적 허가 제품은 549개이며 연도별로 2018년 5개, 2019년 18개, 2020년 54개, 2024년 118개, 이듬해 130개로 증가했고 올해 1분기만 30여개가 허가되었습니다. AI 의료기기는 총 29개 진료과에 걸쳐 주로 2등급(73.8%)과 3등급(116건, 21.1%)으로 허가됐고 심장내과(81건), 호흡기내과(74건), 신경과·신경외과(65건) 등이 주요 활용 진료과이며 생체신호 기반 심정지 예측, 불면증 디지털 치료기기, 생성형 AI 기반 소견서 자동생성 등으로 적용 분야가 확장됐습니다.