FDA 실시간 임상시험 출범…한국도 ‘AI 임상 플랫폼’ 대응 서둘러야

AI 요약

미국 FDA가 실시간 임상시험(RTCT) 도입을 가속화하며 4월 28일 아스트라제네카·암젠의 개념증명 임상시험을 통해 실시간 안전성·시험 종료점 데이터 전송 가능성을 확인했고, 정보요청서(RFI)를 통해 5월 29일까지 의견을 수렴한 뒤 7월 최종 선정 기준을 정해 8월 파일럿 참여 프로그램 선정을 추진하며 2026년 여름 파일럿 프로그램 출범을 계획하고 있습니다. RTCT는 환자의 전자건강기록(EHR) 등에서 생성되는 데이터를 패러다임 헬스의 클라우드 플랫폼으로 즉시 FDA와 의뢰사에 전달하고 AI 기반 데이터 처리로 임상설계·안전성 모니터링 등을 지원하며, FDA는 신약개발 기간의 약 45%가 데이터 지연에서 발생한다고 보고 RTCT가 임상개발 기간을 20~40% 단축할 가능성이 있다고 평가했습니다. 다만 맹검 유지 시 FDA의 실시간 피드백 운영 프로토콜, 병원 간 데이터 상호운용성, 사이버 보안·개인정보 보호, 중간 신호 해석 기준 표준화 등 기술·제도 과제가 있고, 한국보건산업진흥원은 식품의약품안전처의 면밀한 모니터링과 규제 프레임워크 정비, 국내 기업의 플랫폼 ���축·글로벌 파트너십·EHR 기반 실시간 데이터 수집 체계 정비 및 FDA RFI 참여 검토를 제언했습니다.