식약처 코러스, 제약사 이어 AI 벤처까지 확대

AI 요약

식약처가 운영 중인 의약품심사소통단 ‘코러스’ 2기가 2년차를 맞아 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 AI 기반 벤처기업과 중소업체 등 참여 범위를 확대했다고 21일 인터뷰에서 밝혔습니다. 코러스는 6개 분과·18개 소분과로 조직을 확대해 참여 인원은 기존 약 150명에서 200명 규모로 증가했으며, 신약 품질 심사 분과를 신설하고 AI 활용 혁신 제품 관련 별도 소분과를 운영하며 심사 개선 소통 창구를 연 2회에서 연 4회로 확대할 계획입니다. AI 소분과에서는 후보물질 발굴부터 비임상·임상 단계까지 AI 활용 범위와 규제 개입 시점을 논의 중이며, 김소희 순호나신경계약품과 과장은 개발 초기 단계는 규제 대상이 아니지만 임상 등 환자 안전과 직결되는 단계에서는 검증과 규제 개입이 필요하다는 방향으로 기준을 정립 중이라고 말했습니다.