식약처 코러스, 제약사 이어 AI 벤처까지 확대

AI 요약

식품의약품안전처가 운영하는 의약품심사소통단 코러스(CORUS) 2기가 2년차를 맞아 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 수출입협회, AI 기반 신약개발 벤처 및 중소업체 등 참여 범위를 확대했다고 식약처는 21일 밝혔습니다. 현재 코러스는 임상시험·허가심사·품질·동등성 등 6개 분과와 18개 소분과로 운영되며 참여 인원은 약 200명으로 확대되고 심사 개선 소통 창구는 연 2회에서 4회로 늘어났습니다. 코러스 내 AI 소분과는 후보물질 발굴부터 비임상·임상 단계까지 AI 활용 범위와 규제 개입 시점을 논의하고 있으며 김소희 순호나신경계약품과 과장은 개발 초기 단계는 규제 대상이 아니지만 임상 등 환자 안전과 직결되는 단계에서는 검증과 규제 개입이 필요하다는 방향으로 기준을 정립 중이라고 밝혔고, 코러스는 업계 의견을 가이드라인 개발과 제도 개선으로 연결하는 구조로 운영되고 있습니다.