국내 AI 진단 기업들 해외 인허가 레이스…JLK 단독 선두

AI 요약

제이엘케이(JLK)는 미국 FDA 510(k) 8건·일본 PMDA 7건을 포함해 글로벌 인허가 82건과 지식재산권 187건을 확보해 국내 의료 AI 업계 최다 인허가 기업으로 올라섰습니다. JLK는 2024년 6월부터 2026년 3월까지 21개월 만에 뇌졸중·뇌출혈 등 신경과·영상의학 전 영역 제품으로 FDA 연속 승인을 획득했으며, JLK-CTP가 Frontiers 논문에서 Rapid AI보다 뇌경색 중심 부피 예측 정확도가 높은 것으로 확인되고 JLK-NCCT는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록했습니다. 루닛·뷰노·뉴로핏도 핵심 영역에서 FDA·PMDA 인허가를 잇따라 획득하며 해외 사업화 기반을 다지고 있고, 4개사가 보유한 FDA 510(k) 승인 합계는 16건(심사 중 포함 시 18건 이상)입니다.