[ET시론]AI와 함께 열어가는 의약품 신속 허가

AI 요약

식약처는 2월 신설한 식의약 인공지능 전환 추진단(AX 추진단)을 중심으로 엑사원 기반의 의약품 AI 심사 보조 시스템을 구축해 10월 신약 품질 평가자료부터 AI 심사 지원을 시작하고 내년 위해성 관리계획, 2028년에는 안전성·유효성·임상까지 단계적으로 확대해 2028년까지 전 과정을 지원할 예정입니다. 지난해 10월 역대 최대 규모인 195명의 전문 심사 인력을 신규 채용하고 6월 1일부터 시행한 의료제품 허가·심사 혁신방안으로 허가 신청 전 체크리스트·Pre-NDA 미팅과 분야별 동시·병렬 검토 등 절차를 개선해 평균 허가기간을 420일에서 240일로 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 식약처는 의약품 분야 외에도 AI 기반 식품정보시스템 통합을 추진해 국민의 맞춤형 식생활 정보 제공과 기업의 24시간 상담, 정부의 정밀한 안전관리를 강화할 계획입니다.