신약 1건 서류만 50만쪽 ‘15층 높이’… 이젠 AI가 신속·정확 심사[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

AI 요약

식품의약품안전처가 신약 허가 평균 소요 기간을 현행 420일에서 240일로 줄이기 위해 2028년까지 223억 원을 투자해 의약품 AI 심사관을 도입하고 올해 10월부터 현장 적용을 시작한다고 밝혔습니다. AI는 LG AI 연구원의 엑사원(EXAONE)을 기반으로 방대한 자료 번역·요약·기존 허가 검색·검토서 초안 작성 등을 지원하며 올해 제네릭 등 13종을 시작으로 2027년 19종, 2028년 신약 등 23종으로 심사 범위를 확대한다고 했습니다. 또한 10월 접수분부터 분야별 전문인력 2~3명이 동시에 검토하는 동시 병렬 심사 체계와 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 우선 시행을 도입하고 역대 최대 규모로 신규 공무원 195명을 임용해 심사 인력을 확충했으며 AI는 최종 판단을 심사관이 재확인한다고 설명했습니다.