규제 대못 빼고 AI 더하니…'신약 개발=수조원·십수년' 공식 깨진다

AI 요약

식약처는 신약·바이오시밀러·신기술 의료기기 허가·심사 기간을 240일 수준으로 단축하고 인력을 기존 369명에서 564명으로 증원했으며 직렬식 심사 구조를 폐지하고 병렬 심사로 전환했습니다. 국내 제약바이오 기업들은 연구·개발·제조·사무 전반에 AI를 내재화해 후보물질 발굴 기간을 단축하고 생산 조건 예측 등 공정 효율화를 추진하며, 셀트리온·JW중외제약(JWave)·삼성바이오로직스(AI랩·디지털 트윈) 등 사례가 제시됩니다. 규제 완화와 AI 도입은 자본력이 떨어지는 국내 기업들에게 시간과 비용 부담을 줄여 신약 시장 진입을 앞당기는 속도전의 기회로 작용하고 있습니다.