뷰노, ‘심정지예측 AI’ FDA 시판허가 “거절”

AI 요약

뷰노(VUNO)는 지난 4일 회사 홈페이지를 통해 AI기반 심정지예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)의 시판전허가신청(510(k))에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동등성 증빙 불충분(not substantially equivalent, NSE) 판단을 통보받았다고 밝혔습니다. NSE 통보로 510(k) 허가가 거절됐으며 회사는 임상자료를 정비해 다시 허가신청을 진행할 계획이라고 설명했습니다. 딥카스는 2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 이번달 1일을 앞두고 FDA로부터 허가거절을 받아 NTAP 적용을 받지 못하게 됐고, 지난해 5월 유럽에서 시판허가(CE MDR)를 받은 바 있습니다.