미국 NCCN 가이드라인 개정…기회 맞은 루닛 유방암 AI

AI 요약

루닛은 미국 종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인 개정으로 유방암 위험 예측 AI 시장의 선점 기회를 맞았다고 18일 밝혔습니다. NCCN은 유방암 검진 및 진단 가이드라인에 영상 기반 위험도 평가를 유방암 고위험군 식별 방법으로 등재하고, 영상 기반 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상을 고위험군 기준에 새로 추가했습니다. 이에 따라 루닛은 유방촬영 영상과 환자 나이만으로 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 제품 루닛 인사이트 리스크의 미국 시장 진입을 가속화할 방침이며, 해당 제품은 지난해 4월 FDA로부터 혁신의료기기 지정과 지난해 12월 시판 전 허가(510(k)) 신청으로 심사가 진행 중이며 2026년 내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있습니다.