규제·제도혁신 리포트 ④ AI 의료제품 시대 열린다…심사체계 개편이 바이오산업에 던지는 과제

AI 요약

인공지능(AI)이 의료 현장에 빠르게 도입되면서 정부가 2026년 들어 AI 의료제품과 디지털 의료기기를 별도 산업군으로 관리하기 위한 제도 정비를 가속화하고 있어 국내 바이오헬스 산업에 변화가 예상됩니다. 식품의약품안전처는 AI 의료제품 심사체계 고도화와 디지털 의료기기 관리체계 정비를 정책 과제로 제시했으며 AI 제품은 데이터 품질·알고리즘 성능·학습 과정의 적정성·지속적 업데이트 관리 등 기존 하드웨어 중심 규제와 다른 검증 요소가 필요합니다. 디지털 의료기기 성능인증제 도입과 해외 규제기관과의 상호 인정 가능성은 글로벌 진출에 도움이 될 수 있으나 알고리즘 편향성, 개인정보 보호, 책임 소재 등 신뢰 확보 과제가 남아 있어 혁신 촉진과 안전성 확보의 균형이 필요합니다.