의료 AI 3년 새 2.5배 급증…진단 넘어 '소견서'까지

AI 요약

우리나라에서 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 사이 2.53배 증가했으며 올해 1분기에는 55건이 허가·인증·신고됐습니다. 숨빗AI의 AI리드-CXR은 이달 식약처로부터 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가받아 흉부 X선 영상의 이상 소견을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 제공합니다. 한편 2023∼2025년 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 59건에서 56건, 38건으로 줄었고 식약처는 작년 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 데이터 임상시험은 계획 승인이 면제돼 승인 건수가 감소한 것으로 판단한다고 설명했습니다.