의료 AI가 소견서까지 쓰는 시대…허가 건수 3년 새 2.5배 증가

AI 요약

한국의 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 사이 2.53배 증가했으며 올해 1분기에는 이미 55건이 허가·인증·신고됐습니다. 이달 숨빗AI의 'AI리드-CXR'이 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받았고, 이 제품은 흉부 X선 영상의 이상 소견을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 제공합니다. 한편 2023∼2025년 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 59건에서 56건, 38건으로 줄었고, 식약처는 '디지털의료제품법' 시행으로 데이터 임상시험 계획 승인이 면제된 점이 영향을 미친 것으로 설명했습니다.