생성형 AI 의료기기 시대 개막…의료AI 시장 판도 바뀔까 [의료AI 고도화①]

AI 요약

숨빗AI의 흉부 X-ray 판독 솔루션 AIRead-CXR이 6일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 생성형 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 품목허가를 받았으며, 흉수·기흉·폐부종·폐결절·심장비대 등 57종의 이상 소견을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 자동 생성합니다. 임상시험에서 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 결과 실제 임상 판독과 유사한 수준의 정확도를 보였고, 제품 완성도를 높이기 위해 지난 2년간 글로벌 웹데모로 사용자 피드백을 반영했습니다. 이번 제품은 식약처가 지난해 마련한 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인이 실제 적용된 첫 사례로 향후 허가 기준의 선례가 될 가능성이 크며, 후발주자 딥노이드는 41종 병변 판독의 M4CXR을 임상 완료 후 인허가 절차 중이고 이 제품은 임상 환경에서 85% 이상의 진단 정확도와 평균 3.4초의 판독문 생성 속도를 기록해 중소병원과 응급 상황 등에서 의료진 업무 부담 경감에 활용될 것으로 보입니다.