의료 AI 3년 새 2.5배 급증…텍스트 형태의 예비 ‘소견서’까지

AI 요약

식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 새 2.53배 증가했고 올해 1분기에는 이미 55건이 허가·인증·신고됐습니다. 최근 숨빗AI의 ‘AI리드-CXR’이 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기로 허가받았고 딥노이드의 ‘M4CXR’은 작년 혁신의료기기 지정을 받아 연내 허가가 예상되며, 루닛의 ‘루닛 인사이트 DBT’와 뷰노의 ‘뷰노 메드-딥ECG 키드니’ 등도 작년에 허가를 받으며 루닛은 연결 기준 매출 831억원, 뷰노는 매출 348억원을 기록했습니다. 한편 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 2023∼2025년 59건·56건·38건으로 감소했고 올해 1분기에는 7건이 승인됐으며, 식약처는 작년 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 데이터 임상시험은 식약처장의 계획 승인이 면제되어 승인 건수가 감소한 것으로 판단된다고 설명했습니다.