숨빗에이아이, 국내 첫 생성형 AI 의료기기 허가…판독문 초안 스스로 작성

AI 요약

식품의약품안전처는 1일 주식회사 숨빗에이아이가 개발한 흉부 X선 영상 분석 생성형 AI 소프트웨어 AIRead-CXR(모델명: ACX-01)을 허가했다고 밝혔습니다. 이 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비 판독문을 제공하며 흉수·기흉·폐부종·폐결절·심장비대·활동성 결핵·늑골·쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석합니다. 식약처는 임상시험에서 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 대조군 판독문과 비교 평가한 결과 실제 영상의학과 전문의의 판독과 유사한 수준임을 입증했으며, 이번 허가는 디지털의료제품법에 따른 '생성형 AI 의료기기 가이드라인'이 적용된 첫 사례라고 밝혔습니다.