웨어러블 기기서 건강 앱까지… ‘AI의료’ 인증·관리한다[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

AI 요약

식약처가 디지털 헬스 시대에 맞춰 규제 패러다임을 전환해 지난해 1월부터 세계 최초로 디지털의료제품법이 시행됨에 따라 웨어러블과 건강관리 앱 등 디지털의료·건강지원기기를 제도권에 포함시켰고 이에 따라 갤럭시 워치8 시리즈에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 디지털의료·건강지원기기 1호로 등록되었습니다. 식약처는 안전과 직결되는 사항만 규제하는 네거티브 방식과 저위해도 임상시험의 식약처 승인 면제 등으로 기업 자율성을 확대하고 AI 의료기기의 알고리즘 업데이트 관리를 위해 변경관리 계획서 제출을 도입했으며 거대언어모델 기반 생성형 AI 의료기기 가이드라인도 발간했습니다. 또 식약처 허가를 받으면 신의료기술평가 절차 없이 즉시 의료현장에서 사용 가능하도록 제도를 정비하고 자율 신고·성능인증 제도와 온라인 성능 정보 공개로 소비자 안전망을 마련하는 한편 국제 규제 논의에도 참여하고 있습니다.