[AI헬스케어] 美 FDA도 못 뚫은 '생성형 AI' 의료기기… 韓 세계 최초 승인

AI 요약

식품의약품안전처가 국내 최초로 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기인 숨빗AI AIRead-CXR를 3등급 의료기기로 허가했으며, 딥노이드의 M4CXR는 지난해 11월 임상시험을 마치고 허가 결정을 기다리고 있습니다. 이 기기는 흉부 X-ray 영상을 분석해 57종의 이상 소견을 평가해 전문의 수준의 텍스트 예비소견서를 작성하는 기능을 갖추고 있으나, 미국 FDA는 2026년 현재 기준 1450여 개의 AI·ML 의료기기를 승인했음에도 생성형 AI를 임상 의사결정 지원으로 허가한 사례는 아직 없습니다. 식약처는 지난해 디지털의료제품법 시행에 맞춰 세계 최초로 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간해 기업의 규제 불확실성을 해소했습니다.