AI가 진단 넘어 소견서까지 쓴다... 국내 의료 AI 3년 새 2.5배 급증

AI 요약

국내 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 새 2.53배 증가했으며 올해 1분기 이미 55건이 허가·인증·신고돼 연간 약 220건이 전망됩니다. 이달 식약처에서 허가한 생성형 AI 기반 디지털 의료기기 'AI리드-CXR'은 활자화된 소견서를 작성할 수 있고, 연내 허가가 예상되는 'M4CXR'은 42종 흉부 질환과 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서를 생성할 수 있으며, 루닛의 '인사이트 DBT'는 3차원 유방단층촬영 영상을 분석해 지난해 허가를 받았고 루닛은 지난해 매출 831억원을 기록했습니다. 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'으로 환자를 직접 치료하지 않는 '데이터' 임상시험은 식약처장의 승인 없이 실시할 수 있게 되어 데이터 임상이 늘었을 것이라는 식약처의 설명이 있습니다.