MEDI:GATE NEWS : 의료 AI, 소견서 작성까지 진화…허가 3년 새 2.5배 증가

AI 요약

의료 인공지능(AI)이 생성형 AI를 적용해 영상 판독 결과를 바탕으로 문장 형태의 소견서를 생성하는 단계까지 발전했으며 숨빗AI의 AI리드-CXR은 생성형 AI 기반 디지털 의료기기로 국내 최초로 식약처 허가를 받았고 딥노이드의 M4CXR은 혁신의료기기 지정을 받았습니다. 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 사이 2.53배 증가했고 올해 1분기에는 이미 55건이 허가·인증·신고되었습니다. 반면 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 2023년 59건에서 2025년 38건으로 감소했으며 식약처는 2024년 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 데이터 기반 임상이 승인 대상에서 제외돼 승인 건수가 줄어든 것으로 설명했습니다.