"AI면 다 규제 대상일까?"…디지털의료제품 판단 기준은

AI 요약

디지털 기술 확산에 맞춰 의료기기 규제가 소프트웨어·데이터 중심으로 재편되며 허가부터 사후관리까지 전주기 체계가 바뀌고 있습니다. 김건소 에버트라이 소장은 4월 29일 서울 코엑스 301호에서 열린 2026년도 의료기기산업 전주기 통합 설명회에서 디지털의료제품법의 적용 범위와 판단 기준, 허가 절차를 설명하며 인공지능 사용 자체로 규제 대상에 포함되지 않고 의료적 판단이나 치료 과정에 미치는 영향 여부를 중심으로 분류 기준을 적용한다고 밝혔습니다. 제품 분류·등급 체계 변경, 통신망을 활용한 임상시험과 실사용 평가 허용, 변경관리계획 범위 내 AI 업데이트 가능 등 허가·사후관리 방식이 바뀌었고 환자 안전 영향 기술을 고영향 인공지능으로 분류하는 등 안전성 기준도 논의되고 있습니다.