美 FDA도 못 뚫은 '생성형 AI' 의료기기… 韓 세계 최초 승인[AI헬스케어]

AI 요약

식품의약품안전처는 흉부 X-ray 영상을 분석해 전문의 수준의 예비소견서를 생성하는 숨빗AI AIRead-CXR을 국내 최초로 3등급 의료기기로 허가했으며, 딥노이드 M4CXR는 지난해 11월 임상시험을 마치고 식약처의 품목 허가 결정을 기다리고 있습니다. 미국 FDA는 2026년 기준 1450여 개의 AI·ML 기반 의료기기를 승인했으나 대형언어모델 등 생성형 AI를 임상 의사결정 지원에 허가한 사례는 없고, 규제 당국들은 AI의 환각 현상과 결과의 비정형성 때문에 기존 심사 틀로 안전성을 평가하기 어렵다고 보고 전담 위원회를 신설했으나 아직 생성형 AI 전용 심사 트랙을 완성하지는 못했습니다. 한국은 디지털의료제품법 시행에 맞춰 세계 최초로 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간해 임상시험 설계부터 허가 기준까지 맞춤형 지침을 제공함으로써 기업의 규제 불확실성을 해소했고, 이는 국내 기업의 글로벌 진출에 유리한 무기가 될 전망입니다.