의료 AI 난제 의료기기 변경 허가 마침내 별도 트랙 생기나

AI 요약

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 데이터 학습과 업데이트가 빈번한 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 반영한 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 마련하고 유관 기관과 기업을 대상으로 의견 조회에 들어갔습니다. 가이드라인은 허가 시 변경관리계획을 제출하면 사용 목적 등 핵심 기능을 변경하거나 생체신호·의료영상과 같은 분석 대상이나 기법이 변경되지 않고 소프트웨어 운영 환경을 수정하지 않는 경우 별도의 변경 허가 절차 없이 소프트웨어 업데이트를 인정하며, 성능 보정용 데이터 추가·프로그램 수정이나 사용 목적 구체화·개인 맞춤형 기능 제공 등은 변경허가가 필요 없도록 규정합니다. 다만 계획서로 변경을 인정받는 경우 사용설명서와 제품 라벨에 변경 항목을 추가하고 차세대 의료기기 통합 정보 시스템에 접수하는 등 사후관리 절차를 강화했으며 기업들은 제도 마련을 긍정적으로 평가하면서도 독일 등 선진국 대비 미흡한 점이 있어 지속적 개선이 필요하다고 지적하고 있습니다.